、綜合性能測(cè)定項(xiàng)目

根據(jù)原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司1993年修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》的說(shuō)明，制藥車(chē)間潔凈室的全部性能測(cè)試方法參照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。該規(guī)范給出性能檢驗(yàn)（綜合性能全面評(píng)定）的必測(cè)項(xiàng)目，包括人藥GMP和獸藥GMP列出的關(guān)于潔凈車(chē)間的全部性能參數(shù)。必測(cè)項(xiàng)目必須全部測(cè)定

，其中菌濃一項(xiàng)對(duì)于一般行業(yè)為“必要時(shí)測(cè)”，而對(duì)于藥廠則正屬“必要”，故也應(yīng)為必測(cè)項(xiàng)目。任何一項(xiàng)單項(xiàng)檢驗(yàn)或某幾項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都不能為性能確認(rèn)提供充分的依據(jù)。

必測(cè)項(xiàng)目包括如下各項(xiàng):

1

、換氣次數(shù)（非單向流即亂流潔凈室）

2

、工作區(qū)（全室或局部百級(jí)區(qū)）工作面高度截面平均風(fēng)速（單向流潔凈室或潔凈區(qū)）

3、靜壓差

4

、潔凈度級(jí)別；

5、溫度

；

6

、相對(duì)濕度；

7

、照度；

8、噪聲

；

9

、新風(fēng)量；

10

、細(xì)菌濃度（沉降菌或浮游菌）。

除必測(cè)項(xiàng)目外，在必要時(shí)還可選測(cè)以下項(xiàng)目:

11

、自凈時(shí)間；

12

、氣流流型

13

、流線平行度

上述這些項(xiàng)目的驗(yàn)證并不要求藥廠自己去做，而是進(jìn)行確認(rèn)

，現(xiàn)行人藥和獸藥GMP都指出:

“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房

、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證?div id="4qifd00" class="flower right">