。

（2）檢驗與計量的驗證。

（3）制劑生產(chǎn)的驗證

。

（4）原料藥生產(chǎn)的驗證

。

通過這些驗證，要確認(rèn):

（1）廠房達(dá)到設(shè)計的凈化空調(diào)的要求

。

（2）各個機器設(shè)備和系統(tǒng)的安裝能夠在規(guī)定的限度和偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作，符合GMP及供貨單位的設(shè)計要求以及規(guī)范的一般要求

。

（3）設(shè)備運行達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)

。

（4）各個系統(tǒng)的運行達(dá)到了事先設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

，相應(yīng)的管理和維護(hù)規(guī)程已經(jīng)建立。

（5）在以上確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝驗證和質(zhì)量控制方法的驗證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn)的驗證

。檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)措施、儀表、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求，確認(rèn)工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準(zhǔn)備。

廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證應(yīng)包括:

①廠房滿足前述GMP設(shè)計要求的確認(rèn)。

②安裝確認(rèn)

。

③運行確認(rèn)。

④性能確認(rèn)

。

如果以藥品生產(chǎn)廠的廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證來和空氣凈化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》對照

，前者就是后者的兩階段驗收中的兩個階段：竣工驗收和綜合性能全面評定。

 

二

、程序

驗證程序基本包括以下內(nèi)容:

（1）建立驗證小組

（2）提出驗證項目。

（3）制訂驗證方案