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對潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)的討論

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時(shí)間：2019-12-23 16:04

潔凈設(shè)施是保證藥品

、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量

，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

。而有些時(shí)候潔凈室設(shè)計(jì)施工人員在進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的時(shí)候

，沒用按實(shí)際情況充分考慮進(jìn)行設(shè)計(jì)，最后導(dǎo)致設(shè)計(jì)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)過高

，超過了實(shí)際使用的標(biāo)準(zhǔn)

，嚴(yán)重浪費(fèi)了資源，下面我們就談下潔凈室的設(shè)計(jì)

、施工超標(biāo)準(zhǔn)的問題

。

（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)

、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做

，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了

，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易

。

（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求

，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可

，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工

、驗(yàn)收

；潔凈室的面積過大，房間高度過高

。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間

，但平時(shí)可不開空氣凈化系統(tǒng)。

（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室

，如提取間

、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可

，但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成4.0米高

。

? 潔凈室設(shè)計(jì)施工

以上這幾種做法最直接的后果就是潔凈室的投資費(fèi)用、尤其是運(yùn)行費(fèi)用成倍增長，提高潔凈室的潔凈級別就要提高潔凈室的換氣次數(shù)

，增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積

，加大潔凈室的體積（包括面積和高度），也要增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積

，這都要增加潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用

，如將更換高效過濾器等的費(fèi)用也考慮進(jìn)去，費(fèi)用將會進(jìn)一步提高

。

因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝

、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高

，該低則低

，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)

。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求

，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。