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藥廠潔凈室工程之空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的文件

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時(shí)間：2019-12-19 16:49

任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成

，此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)

、正確的取樣方法和分析方法。國外一些大的制藥公司經(jīng)過數(shù)十年的積累

，已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序

，用于指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施

，同時(shí)也便于新來者迅速掌握國內(nèi)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)在實(shí)踐中不斷總結(jié)，構(gòu)成自己的文件體系

。這些文件除中國MP2010版

、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外

，企業(yè)還可以制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。

潔凈室工程

空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的文件如下。

①驗(yàn)證管理程序方面的文件

，如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的責(zé)任和定義（各相關(guān)部門的責(zé)任）

。

②與驗(yàn)證一致的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如關(guān)于浮游菌采樣儀的規(guī)定

；無菌區(qū)域浮游菌的日常監(jiān)測方法

；最初無菌實(shí)驗(yàn)失敗的調(diào)查和成品處理；潔凈室和無菌實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

；培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃

；高效過濾器的完整性試驗(yàn)；設(shè)備去污染（如青霉素

、頭孢菌素）的要求和方法

。

③空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和驗(yàn)證指南

，用于指導(dǎo)驗(yàn)證方案的編寫和組織實(shí)施

。如空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)（包括安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)）指南；空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證指南

。

④參考分析方法

，如浮游菌、沉降菌測定培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備

；環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)基的培養(yǎng)試驗(yàn)

；縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法；房間清潔的一般規(guī)定

；微生物污染劑的培養(yǎng)基灌裝

、培養(yǎng)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)和識(shí)別；表面微生物監(jiān)測的羅達(dá)克培養(yǎng)皿（直接接觸法）使用方法

。

⑤驗(yàn)證報(bào)告的編寫規(guī)定

、歸檔等方面的SOP。