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GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求

文章來源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-07-07 16:10

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GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定

，如設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型

、安裝

、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染

、交叉污染

、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作

、清潔

、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌；應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用

、清潔

、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄

；應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購

、安裝、確認(rèn)的文件和記錄等

。

一

、制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝

1、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響

。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整

、光潔

、易清洗或消毒

、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)

。

2、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器

、量具

、儀器和儀表。

、應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?div id="jfovm50" class="index-wrap">、清潔設(shè)備

，并防止這類設(shè)備成為污染源。

、設(shè)備所用的潤滑劑

、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/span>

、生產(chǎn)用模具的采購

、驗(yàn)收、保管

、維護(hù)

、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管

，并有相應(yīng)記錄

。

二、制藥設(shè)備的維護(hù)和維修

、設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量

。

2、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程

，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄

。

3、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)

，符合要求后方可用于生產(chǎn)

。

三、制藥設(shè)備的校準(zhǔn)

、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器

、量具、儀表

、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查

，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍

。

、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具

、儀表

、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確

、可靠

。

3、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)

，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定

。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱

、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)

，確保記錄的可追溯性

。

4、衡器

、量具

、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)

，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期

。

5、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)

、超過校準(zhǔn)有效期

、失準(zhǔn)的衡器、量具

、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備

、儀器。

、在生產(chǎn)

、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的

，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查

，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄

。

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