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藥廠凍干粉針劑車間設計必知

文章來源成都藥廠設計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-06-15 16:35

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一

、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設計

，對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性的影響

。在設計前

，企業(yè)首先必須有明確的設計理念及準確的定位

，充分考慮和評估生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風險點

，建立相應項目計劃

。國外企業(yè)通常建立重要項目單個計劃

，不但提出該項目實施要求

，還明確其生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體要求

。設計完成后如需變更的

，藥品生產(chǎn)企業(yè)應對變更風險進行充分評估，并得到設計方確認

，不應隨意變更或改造

。如把原布置二條生產(chǎn)線的房間簡單地一分為二，使房間氣流方向

、壓差及換氣次數(shù)都產(chǎn)生重大變化

，可能破壞原來設計，帶來潛在風險

。

二

、雙方交流，是良好的凍干粉針劑生產(chǎn)設計基礎

。在藥廠設計過程中特別是外方進行概念設計項目

，企業(yè)、藥廠設計單位應盡早參與

、加強交流

、反復論證，及時提出需求并確認信息

，避免概念設計與圖紙設計脫節(jié)

。藥品生產(chǎn)企業(yè)應詳細地提供生產(chǎn)信息及生產(chǎn)風險控制點，使藥廠設計更符合實際生產(chǎn)需求

，需提供信息至少包括產(chǎn)品情況（擬生產(chǎn)品種

、批量

、批生產(chǎn)時間及生產(chǎn)工藝）

，物料及器具轉(zhuǎn)移方式，擬采用的設備及參數(shù)（清洗

、消毒/滅菌方式

，生產(chǎn)前后需拆裝的部件），每個無菌操作工序涉及人數(shù)

、時間

、動作等。

三

、凍干粉針劑生產(chǎn)設計

，應以無菌保證為前提。為提高凍干粉針劑無菌保障

，國際通行的設計方法為：生產(chǎn)時

，人、物盡可能地分離

，優(yōu)先考慮隔離系統(tǒng)及自動進箱技術等

。對生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測時

，應從控制風險出發(fā)，合理設定監(jiān)測點

，達到評估無菌生產(chǎn)狀況的目的

。

四、設備選用及風險評估

，將直接影響凍干粉針劑生產(chǎn)設計

。人、物分離

，選用隔離系統(tǒng)還是手套箱

；中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，采用自動進箱技術還是半自動運輸

，這些都直接關系凍干粉針劑廠房設計

。在藥廠設計初始階段，企業(yè)應明確擬用的關鍵生產(chǎn)設備

，操作方式

、運轉(zhuǎn)方法等，評估設備

、方式方法的風險點

。不同的設備、方式方法

，需要的送風量

、換氣次數(shù)等設計都是不同的。而關鍵生產(chǎn)工序設計

，設計單位同樣應重點關注設備

、操作等可能存在的風險點。

五

、良好的設備供應商

，將提升企業(yè)的設備確認及生產(chǎn)驗證目的性和有效性。在企業(yè)開展設備風險評估

、安裝確認及生產(chǎn)驗證時

，良好的設備供應商不但可以提供詳細的設備構(gòu)造、參數(shù)和可能發(fā)生的故障

、處理方法等

，還可以提供一定的技術支撐或幫助。

六

、無菌更衣

，是凍干粉針劑生產(chǎn)設計重要環(huán)節(jié)。人員是凍干粉針劑生產(chǎn)過程唯一未經(jīng)滅/除菌進入無菌操作區(qū)，所以

，人員的無菌更衣是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)

。設計無菌更衣時，不但應設計合理的人員進出通道

，更衣間換氣次數(shù)

，還應合理設定更衣程序，如無菌衣服樣式設計和折疊方式

、規(guī)范的更衣動作

、定期對人員更衣的考核、滅菌方法和存放時間等

。

七

、消毒劑選用，不但應關注消毒效果

，還應關注其殘留

、對設備及環(huán)境損傷等問題。不同的消毒劑

，對生產(chǎn)設計

、設備有不同的要求，所以在設計時應充分考慮消毒劑的使用

。如使用H2O2消毒時

，應盡可能汽化，防止液態(tài)H2O2直接噴淋設備或表面造成損傷

。

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