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藥廠設(shè)計(jì)之實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境

文章來(lái)源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-06-04 16:14

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動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是藥品在上市之前的重要實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)

，在藥廠設(shè)計(jì)中

，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生活環(huán)境被稱為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。下面華盛興邦談下藥廠設(shè)計(jì)之實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境

。

一

、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分級(jí)及其標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)

，可將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為四級(jí)。

一級(jí) 普通動(dòng)物（CV）

，系指微生物不受特殊控制的一般動(dòng)物

。要求排除人畜共患病的病原體和極少數(shù)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物烈性傳染病的病原體。為防止傳染病

，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和繁殖時(shí)

，要采取一定的措施，應(yīng)保證其用于測(cè)試的結(jié)果具有反應(yīng)的重現(xiàn)性

，即使不同的操作人員

，在不同的時(shí)間

，用同一品系的動(dòng)物按規(guī)定的試驗(yàn)規(guī)程所做的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)都能獲得幾乎相同的結(jié)果

。其飼育環(huán)境為開(kāi)放系統(tǒng)

，空氣無(wú)凈化要求。

二級(jí) 清潔動(dòng)物（CL）

，要求排除人畜共患病及動(dòng)物主要傳染病的病原體

。其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為10萬(wàn)級(jí)

。

三級(jí) 無(wú)特殊病原體動(dòng)物（SPF）

，除達(dá)到二級(jí)要求外，還要排除一些規(guī)定的病原體其飼育環(huán)境為屏蔽系統(tǒng)

，空氣潔凈度要求為萬(wàn)級(jí)

。

四級(jí) 無(wú)菌動(dòng)物（GF）或悉生動(dòng)物（GN）。無(wú)菌動(dòng)物要求不帶有任何用現(xiàn)有方法可檢出的微生物悉生動(dòng)物要求在無(wú)菌動(dòng)物體上植入一種或數(shù)種已知的微生物

。其飼育環(huán)境為隔離系統(tǒng)

，空氣潔凈度要求為百級(jí)。

在病理學(xué)檢查上

，四類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物也有不同的病理檢查標(biāo)準(zhǔn)

。

一級(jí) 外觀健康，主要器官不應(yīng)有病灶

。

二級(jí) 除一級(jí)指標(biāo)外

，顯微鏡檢查無(wú)二級(jí)微生物病原的病變。

三級(jí) 無(wú)特殊病原體動(dòng)物

。無(wú)二級(jí)

、三級(jí)微生物病原病變

四級(jí) 不含二級(jí)、三級(jí)微生物病原病變

，脾

、淋巴結(jié)是無(wú)菌動(dòng)物組織學(xué)結(jié)構(gòu)。

目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為二級(jí)即清潔動(dòng)物（CL）

。

二

、二級(jí)即清潔動(dòng)物（CL）的動(dòng)物房一般環(huán)境因子控制范圍

①溫度，一般18～29℃

，可因動(dòng)物品種不同而有所差異

。

②濕度，為40％～80％

。

③氣流速度0.1～0.2m/s，避免直接吹風(fēng)

。

④換氣8～15次/h

，在動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)

、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)為全新風(fēng)。

⑤氣壓

，潔凈區(qū)正壓

。

⑥環(huán)境潔凈級(jí)別為100000級(jí)。

⑦照明

，一般（光）照度為150～300lx（人工照明）

。依據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不同的生理特性而不同，如鼠類15～201x

，猴

、犬、豬兔等150～200lx

。

⑧噪聲≤50dB（無(wú)動(dòng)物時(shí)）

，規(guī)范規(guī)定一般不能超過(guò)70db。

⑨臭氣

，氨20pl/L

。

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