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藥廠設計之倉庫的設計

文章來源成都藥廠設計公司作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-05-25 17:40

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藥廠倉庫設計是藥廠設計的重要部分，物料的質(zhì)量對產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的影響

，對于藥廠設計來說

，通常以倉儲需求

、存儲條件

、GMP要求三個方面為基礎

，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)肖身的特點

，考慮消防

、安全性等因素

，對倉儲區(qū)進行設計

、建造或改造，以滿足法規(guī)要求

。下面華盛興邦就談下藥廠設計之倉庫的設計

。

一、一般倉儲區(qū)設計

在藥廠設計中

，對倉儲區(qū)設計通常需考慮如下

，包括但不限于：

①倉庫設計應達到國家消防、安全要求為基礎

；

②倉庫設計應滿足中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

；

③倉儲區(qū)應有足夠的面積和空間，安置設施設備

、存儲物料和產(chǎn)品

、便于人員操作

，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，滿足倉儲容量需求

；

④倉儲區(qū)的建筑設施

、設備布局、設計

、維護能夠最大限度降低發(fā)生差錯的風險

，能夠進行有效的清潔和維護，防止混淆

、污染和交叉污染

；

⑤倉儲區(qū)有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進人實行可控管理

，防止藥品被盜

、替換或者混入假藥；

⑥配置合適的空調(diào)通風設施

，以保持倉庫內(nèi)物料對溫濕度的要求

。根據(jù)產(chǎn)品及物料的存儲條件，選擇常溫庫

、陰涼庫或冷庫等進行物料的存儲

；

⑦在原輔料、包裝材料進口區(qū)應設置取樣間或取樣車

。取樣設施常裝有層流裝置

。倉儲區(qū)的取樣區(qū)潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致；

⑧倉庫設計一般采用全封閉式

，對光照有一定的要求

。倉庫即便有窗也不允許開啟，以防積塵

，也防鼠類

、蟲類進入。有窗部位外面應安裝柵欄

，以保證物品安全

；

⑨高位貨架采用冷軋鋼板質(zhì)量較好，如用熱軋鋼板

，對鋼板厚度要求稍厚些

。焊接貨架焊接處要求質(zhì)量較高，無砂眼

，表面要進行防銹處理

。貨架豎立時要求測量其垂直度，不得傾斜

；

⑩倉庫地面要進行硬化處理

，其處理可用環(huán)氧樹脂或聚氨酯涂層

，一般不用水泥地面，尤其用高位鏟車運作時

，易起塵

，難以清潔。倉庫的地面要求平整

，尤其是高位貨架和高位鏟車作業(yè)區(qū)

；

?倉庫內(nèi)不設地溝、地漏

，目的是為了防止細菌滋生

。倉庫內(nèi)應設潔具間，放置專用的清潔工具

，用于地面

、托盤等倉儲設備的清潔；

?倉庫地面結(jié)構要考慮承重

。高層貨架不用底腳螺絲預埋件固定

，而用膨脹螺栓同定

，裝卸均較簡便

。物料都應堆放在托盤上，宜采用金屬或塑料托盤

，其結(jié)構應考慮便于清潔和沖洗

；

?對于頭孢類、青霉素類

、激素類產(chǎn)品應分開放置

，并需要吸塑包裝，以免交叉污染

。青霉素類和頭孢素類用的托盤不能和一般物料用托盤混用

，如要混用，則需用清潔劑（如 12%氫氧化鈉溶液或氨溶液）清潔

，以防交叉污染

；

?對于存儲條件或安全性（特殊的溫度、濕度要求或毒

、麻

、精、放類藥品）有特殊要求的物料或產(chǎn)品

，倉儲區(qū)應有特殊存儲區(qū)域以滿足物料或產(chǎn)品的存儲要求

。

二、冷藏

、冷凍藥品的倉庫設計

在藥廠設計中

，對于冷藏

、冷凍藥品的存儲，倉庫設計時應重點考慮以下要素：

①與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫

，存儲疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

；

②配有用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示

、記錄

、調(diào)控、報警的設備

；

③配有冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)

。

三、倉儲區(qū)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的配備

對于藥廠設計來說

，在存儲藥品的倉庫中應配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

。系統(tǒng)應當對藥品存儲過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范存儲過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險

，確保藥品質(zhì)量安全

。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當符合以下要求。

①自動監(jiān)測終端

測量范圍在 0?40°C 之間

，監(jiān)測終端溫度的最大允許誤差為±0.5°C;

測量范圍在-25?0°C 之間

，監(jiān)測終端溫度的最大允許誤差為±1.0°C;

監(jiān)測終端相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。

②自動監(jiān)測點數(shù)量

倉庫自動監(jiān)測點的數(shù)量取決于空間的大小以及在溫度分布研究期間所獲得的溫度波動情況

。對于小型設備如冷藏冰箱和冷凍冰箱

，最少需要設置一個自動監(jiān)測點。

③自動監(jiān)測點位置

常溫存儲庫：自動監(jiān)測點放置在溫度分布研究中確認的季節(jié)性最熱點和最冷點

。

冷藏/冷凍庫：自動監(jiān)測點放置在溫度分布研究中發(fā)現(xiàn)的最熱點和最冷點

。

冷藏冰箱和冷凍冰箱：最少需要設置一個自動監(jiān)測點。

備注：有些國家法規(guī)要求有 2 個自動監(jiān)測點

，一個放置在最冷點

，另一個在最熱點。正確的放置位置可以根據(jù)溫度分布情況來決定

，也可以在實驗室設計確認階段決定

。

④報警功能

當自動監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點聲光報警

，報警可自動通過電子郵件

、短信或其他溝通媒介將報警信息發(fā)送給責任人。

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