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對(duì)于藥廠凈化車間來說
，為啥清潔如此重要

文章來源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-05-23 14:08

，在制藥生產(chǎn)過程中

，同一設(shè)備會(huì)用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會(huì)殘留若干原輔料和微生物

。原輔料可能發(fā)生降解

，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可能以殘留物中的有機(jī)物為營養(yǎng)大量繁殖，產(chǎn)生各種代謝物

，從而大大增加殘留物的復(fù)雜性和危害程度

。顯然

，如果這些殘留的原輔料和降解產(chǎn)物

、微生物和其代謝產(chǎn)物進(jìn)入下批或下一品種產(chǎn)品生產(chǎn)過程，必然會(huì)產(chǎn)生不良影響

，長此以往必定對(duì)藥廠凈化車間產(chǎn)生污染

。因此，必須通過有效清潔將這些污染源從藥品生產(chǎn)的過程中去除

。對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)后的有效清潔

，是保持藥廠凈化車間潔凈度，防止藥品污染和交叉污染的必要手段

。

在 GMP 中一直強(qiáng)調(diào)關(guān)于藥廠凈化車間的清潔、防止交叉污染的條款

。為了達(dá)到相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求

，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品的殘留可以通過一定的清潔程序從設(shè)備表面清除，并提供書面證據(jù)證明各種污染和交叉污染已被有效控制

。

設(shè)備的清潔程序取決于殘留物的性質(zhì)

、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、表面材質(zhì)和清潔方法

。對(duì)于確定的設(shè)備和產(chǎn)品

，清潔效果取決于清潔方法

，書面的

、確定的清潔方法即所謂的清潔程序。清潔驗(yàn)證即針對(duì)清潔程序的有效性進(jìn)行的證明過程

。

嚴(yán)格地講

，絕對(duì)意義上的、不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的

。在制藥工業(yè)中

，清潔的概念是指設(shè)備中各種殘留物（包括微生物及其代謝產(chǎn)物）的總量低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)

。通過有效的清潔

，可將上一產(chǎn)品生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少到不會(huì)影響下一產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性的程度

，降低藥廠凈化車間被污染的風(fēng)險(xiǎn)

。清潔驗(yàn)證即對(duì)清潔程序的效力進(jìn)行確認(rèn)，通過科學(xué)的方法采集足夠的證據(jù)

，以證實(shí)按規(guī)定的方法清潔后的設(shè)備

，能始終如一的達(dá)到預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。