。

 

一

、溫濕度要求

健康的人產(chǎn)生的環(huán)境污染物很少

，但在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人就會(huì)釋放大量的顆粒物質(zhì)以及微生物，較高的溫濕度又會(huì)加快表面微生物和霉菌的生長(zhǎng)速度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)

，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員舒適感。

當(dāng)藥品生產(chǎn)有特殊要求時(shí)，應(yīng)按以下要求確定溫度和相對(duì)濕度

。

①房間溫度對(duì)于敞開和密閉操作來說都是關(guān)鍵參數(shù)

。許多產(chǎn)品、物料以及工藝過程都具有較

寬的溫度范圍

。但是范圍越寬，它們暴露的時(shí)間就越短。如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長(zhǎng)的時(shí)間，那么影響就會(huì)顯現(xiàn)。

②房間的相對(duì)濕度會(huì)對(duì)暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮

，而對(duì)含水分的產(chǎn)品則幾乎沒

有影響

。

當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在 18?26°C

，相對(duì)濕度控制在 45%?65%

。

 

二、風(fēng)量和換氣次數(shù)

非單向流的潔凈室在藥廠設(shè)計(jì)中應(yīng)用很廣

，該送風(fēng)形式是通過向潔凈室內(nèi)送入足夠量的

、經(jīng)過濾處理的潔凈空氣，與房間內(nèi)的被污染的空氣不斷的混合

，以排除

、稀釋室內(nèi)的污染物，達(dá)到降低潔凈室內(nèi)微粒負(fù)荷的目的

。由此可見

，潔凈室內(nèi)用以稀釋室內(nèi)污染物、保持生產(chǎn)區(qū)環(huán)境潔凈度要求的潔凈空氣送風(fēng)量的微粒水平取決于室內(nèi)污染物的發(fā)生量和潔凈室內(nèi)的送風(fēng)量

，應(yīng)取以下條件的最大值

。

①潔凈送風(fēng)量必須保證能滿足生產(chǎn)所需的空氣潔凈度，包括為滿足 15?20min 的潔凈室自凈時(shí)間所需風(fēng)量

。

②有效去除潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的熱

、濕負(fù)荷，保證房間的溫濕度符合要求

。

③向潔凈室提供的新風(fēng)量

，保證每人不小于 40m 3 /h。

④潔凈室的通風(fēng)狀況通?div id="jfovm50" class="index-wrap">？捎谩皳Q氣次數(shù)”這一較為直觀的表示方法

。

 

三

、壓差

在藥廠設(shè)計(jì)中，為防止低潔凈級(jí)別房間的氣流污染高潔凈級(jí)別房間的氣流

，不同潔凈級(jí)別的房間之間要保持適當(dāng)?shù)撵o壓差

。生產(chǎn)區(qū)相同級(jí)別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理

，

能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)

。在設(shè)計(jì)壓差梯度時(shí)，應(yīng)考慮以下因素

。

①GMP 中規(guī)定的壓差最低值：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa

，FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa

。

②潔凈室內(nèi)是否有獨(dú)立的排風(fēng)設(shè)備

，排風(fēng)設(shè)備在開啟或關(guān)閉時(shí)對(duì)房間壓差的影響。

③考慮現(xiàn)有測(cè)試儀器精度

，保證所設(shè)計(jì)壓差在現(xiàn)場(chǎng)能夠測(cè)量得到

。

④當(dāng)氣鎖門打開時(shí)的可接受的壓差變化，不同潔凈級(jí)別的壓差不應(yīng)歸零

。

⑤打開或關(guān)閉門的能力

，壓差過大會(huì)造成房間門的開啟或關(guān)閉困難。

⑥潔凈區(qū)的門

、縫隙和孔洞產(chǎn)生的漏風(fēng)量

。

⑦跨越不同區(qū)域的設(shè)備對(duì)壓差的影響（如隧道烘箱）。

⑧對(duì)壓差失效報(bào)警的響應(yīng)程序

。

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