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藥廠設(shè)計之實驗動物設(shè)施設(shè)計

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-05-08 16:22

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對于制藥來說，動物實驗是不可缺少的環(huán)節(jié)，任何的藥品在投入市場之前都必須經(jīng)過動物實驗

，所以對于藥廠設(shè)計來說

，不僅要設(shè)計制藥車間，還要對實驗動物設(shè)施進(jìn)行設(shè)計

，下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計之實驗動物設(shè)施設(shè)計

。

一

、實驗動物

實驗動物是指:因具有重要研究價值（包括檢驗

、診斷

、制造和教育）而飼養(yǎng)的，并根據(jù)不同用途進(jìn)行培育

、繁殖和生產(chǎn)的動物

。

實驗動物的品質(zhì)是藥品生物檢測和新藥研制的基礎(chǔ)。美國食品和藥品管理局（FDA）繼制定了“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）后

，又頒布了“藥品安全規(guī)范”（GLP）

，其目的是確保藥品臨床前的試驗條件。世界上很多國家采納了這一標(biāo)準(zhǔn)

。1992年我國醫(yī)藥管理局頻布了《實驗動物管理實施細(xì)則》

，作為我國實驗動物管理的基本準(zhǔn)則。

所謂臨床前試驗是指:人和動物服用的藥品

、生物制劑

、食品添加物、使用于人體的醫(yī)療設(shè)備等

，直接用于人體或動物體之前

，首先必須用實驗動物或試管方式檢測其安全性。臨床前試驗的各種方式中

，動物實驗占主要地位

。

根據(jù)國際實驗動物委員會所作的定義，按微生物控制程度把實驗動物分為四類

，分別為：

、普通動物：微生物不受特殊控制的動物。

、無特殊病原體動物：無特殊指定的微生物和寄生蟲的動物

。

3、特殊菌動物：經(jīng)過特殊飼養(yǎng)的

，機(jī)體內(nèi)帶有人為指定微生物叢的動物

。

4、無菌動物：用無菌封閉方式獲得的

，身上檢查不出存在任何微生物和寄生蟲的動物

。

二、實驗動物設(shè)施

為了使動物實驗具有重復(fù)性

，動物實驗過程中的飼養(yǎng)

、繁殖環(huán)境都應(yīng)保持其穩(wěn)定性。為此

，需要研究每一環(huán)境的各種條件

，特別是實驗動物設(shè)施

。

所謂實驗動物設(shè)施是指:實驗動物進(jìn)行繁殖、飼養(yǎng)和實驗的裝置或場所

。實驗動物設(shè)施主要用以控制實驗動物的生存環(huán)境

。

《實驗動物管理實施細(xì)則》將實驗動物設(shè)施分成了四種形式，分別與實驗動物分類級別相對應(yīng)

，詳見下圖1

。

藥廠設(shè)計

在藥廠設(shè)計上，包括人

、物入室前的凈化程序及過濾器的選擇等方面

，屏障系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)沒有原則區(qū)別。

在藥廠設(shè)計中

，藥廠的實驗動物設(shè)施

，與其他用途的實驗動物設(shè)施一樣，應(yīng)根據(jù)動物實驗的目的和實驗動物的種類來確定

。

由于動物實驗的性質(zhì)不同及實驗動物設(shè)施各區(qū)域的用途不同

，有不同的潔凈區(qū)與之相適應(yīng)。實驗動物設(shè)施的潔凈區(qū)分級見圖2

藥廠設(shè)計

圖2

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